医疗器械经营企业将全部安装冷库温湿度监测系统

医疗器械经营企业将全部安装冷库温湿度监测系统

为切实加强对药品批发经营企业、医疗器械经营企业冷藏药品和医疗器械储存环节的监督管理，规范药品和医疗器械冷库储存温湿度在线监管行为;要求国内范围内药品批发经营和医疗器械经营企业于，全部安装冷库安装温湿度在线监测系统。

为确保药品批发经营和医疗器械经营企业如期安装温湿度在线监测系统，保证药品和医疗器械质量**，食品药品监督管理局将药品、医疗器械储存温湿度自动监测情况纳入经营企业药品、医疗器械**信用评定，对监测核实未按规定要求储存冷藏药品、医疗器械的企业，在信用评定中递减信用等级。对药品、医疗器械经营企业未按规定运行药品、医疗器械储存温湿度自动监测设施设备、篡改系统设置和监测数据、未按规定做好维护工作导致系统不能正常使用的，食品药品监管部门将按有关规定予以查处，并记录在案作为企业药品、医疗器械**信用等级评定的依据。

要求安装温湿度在线监测系统的企业主要是针对经营冷藏药品、医疗器械的药品批发企业和医疗器械经营企业（含第三方药品、医疗器械物流企业），每个经核准在用冷库要求各安装一套温湿度在线监测设备。温湿度在线监测系统企业已安装到位并经确认后，企业不得擅自改动其设置和监测点位。企业应做好日常维护工作，确保监测系统的正常运行。