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2014年温湿度记录器成为新版GMP大规模改造关键因素

2014年温湿度记录器成为新版GMP大规模改造关键因素
   
智拓仪器:新版GMP认证的时间表,我国从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业“认证”大门已悄然关闭。根据2013年6月底数据统计显示:国内1000多家无菌药品生产企业仅仅30%全部通过了GMP认证,占据总量24%,截止2013年12月,国内无菌药品生产企业通过率也仅仅为29.7%;关键是非常多的企业没有正确安装温湿度监控系统和温湿度记录器,以及安全生产标准,从而未能通过认证。
    从统计数据来看,2013年新版GMP认证的情况不太乐观,而且进展缓慢,除无菌药品生产企业外,新版GMP还规定了其他药品生产企业在2015年年底必须通过认证,否则难逃停产的厄运。对于剩下的两年过度整改的时间,2014年也必然成为GMP大规模改造的元年。
    就从**版GMP认证的经验来看,越早通过认证,对企业越是有利的,其在销售招标越占优势。大部分通过GMP认证的企业普遍都是正确了安装了温湿度记录器及GMP温湿度监控系统,合理的温湿度监控不仅是药品制药必须的条件,也是企业资质认证的硬件条件之一,这样不仅生产药品的环境能够被接受,同时保证生产出来的药品能够在合理的温湿度环境保存。不至于遭受损坏。
   从国内医药市场来看,我国生产药品企业数量众多,药品生产产能过剩的情况非常突出,以无菌药品生产企业中的冻干粉试剂为例子,仅通过新版GMP认证不到20%的企业,就能提供供应将近70%的市场需求,这充分说明了我国医药工业结构、产能的问题,所以新版GMP也是希望这样一个乱象横生的市场,淘汰掉一批制药企业....
    
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